什么是醫(yī)藥中間體？他和API之間的區(qū)別！醫(yī)藥中間體和原料藥都屬于精細(xì)化學(xué)品類別。中間體是一種在原料藥的工藝步驟中產(chǎn)生的材料，只有經(jīng)過(guò)進(jìn)一步的分子變化或精制才能成為原料藥。中間體可以分離，也可以不分離。

活性藥物：用于制造醫(yī)藥產(chǎn)品的任何物質(zhì)或物質(zhì)混合物，當(dāng)用于醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，其成為醫(yī)藥產(chǎn)品的活性物質(zhì)。該物質(zhì)在疾病診斷、癥狀緩解、治療或疾病預(yù)防中具有藥理學(xué)或其他直接作用，或可能影響身體的功能和結(jié)構(gòu)。藥物是一種已經(jīng)完成合成路徑的活性產(chǎn)物，中間體是合成路徑中的某個(gè)地方的產(chǎn)物。原料藥可以直接產(chǎn)生，而中間體只能用于合成下一個(gè)產(chǎn)品，原料藥只能通過(guò)中間體產(chǎn)生。

該定義表明，中間體是前一個(gè)制備原料藥過(guò)程的關(guān)鍵產(chǎn)物，其結(jié)構(gòu)與原料藥不同。此外，藥典包含原料藥的檢測(cè)方法，但沒(méi)有中間體。至于認(rèn)證，F(xiàn)DA要求中間體必須注冊(cè)，而不是COS。然而，CTD文件應(yīng)包含中間體的詳細(xì)工藝說(shuō)明。中國(guó)對(duì)中間體沒(méi)有強(qiáng)制性GMP要求。

醫(yī)藥中間體不需要原料藥等生產(chǎn)許可證，進(jìn)入門檻相對(duì)較低，競(jìng)爭(zhēng)激烈。因此，質(zhì)量、規(guī)模和管理水平往往是公司生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，環(huán)境保護(hù)壓力的增加也使許多小公司逐漸退出競(jìng)爭(zhēng)階段，預(yù)計(jì)行業(yè)集中度將迅速提高。一般認(rèn)為，以下三個(gè)方向?qū)⑹窍嚓P(guān)公司提高盈利能力、增加附加值和保持增長(zhǎng)的關(guān)鍵：

（1） 產(chǎn)品多樣化，從大規(guī)模低端中間體到精細(xì)中間體的生產(chǎn)；

（2） 走專業(yè)外包服務(wù)之路，進(jìn)一步拓展外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈，接管研發(fā)外包服務(wù)；

（3） 專注于醫(yī)藥和攻擊原料藥和中間體制劑。